這篇文章中我將會分享我在Viatris RA部門實習的過程、工作內容。
我會建議想應徵法規部門實習，或是不確定自己是否適合法規部門的同學們可以閱讀這篇文章，以更加了解這份工作的性質喔！
我在2022年暑假結束羅氏行銷部門的實習後，前往暉致的法規部門實習。
這兩份工作讓我用完全不同的角度看待藥廠。
行銷人員負責讓產品在醫藥市場銷售順利；而法規人員則類似「產品的律師」，負責維護產品，在法律規範下獲得最佳利益，例如：在最短時間內通過藥品查驗登記，獲食藥署核准上市。
但是律師要在法院中進行辯論，RA則通常是透過書信、Email或電話與食藥署案件承辦人員進行溝通。
工作內容：藥品法規管理
以上是我為期8個月的暉致實習中有接觸到的藥品法規管理內容。
對於藥廠RA，以上標示為紫色的四項業務中，新藥查驗登記的業務內容應是最為龐雜的。
如果不清楚什麼是新藥查驗登記的人，可以看這篇由醫藥品查驗登記中心發佈的介紹文章。
在這裡我以2個w向各位簡要說明新藥查驗登記的業務內容（實務上必須by case調整）。
What: what to prepare? 該準備什麼資料？
根據藥事法第七條，新藥係指經中央衛生主管機關審查認定之新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
首先，藥廠RA要確認自己手中的新藥是新成分、新療效複方還是新使用途徑製劑。
接著，RA就可以依據查驗登記審查準則第39條附件二，決定自己應該要檢附什麼資料給食藥署審查。
ｗhen: when to prepare and submit ducuments? 何時開始準備資料與送件？
如果公司需要Ａ藥在在2023.12.31核准上市，RA需要在何時開始準備查驗登記的文件，然後何時送件呢？先來看看這張圖：
情況一：如果Ａ藥屬於新成分新藥生物藥品
最短需要360天的時間才能領到藥品許可證，如果送件資料不全，被RTF，就會需要更多的時間。所以RA必須要在2023.1.5前送件。
情況二：如果Ａ藥屬於食藥署認定之優先審查之藥品
如果Ａ藥符合優先審查的條件，那麽RA需要填具新藥查驗登記優先審查機制自評表並檢附適當說明及應備資料，事先向食藥署提出適用認定申請，以認定Ａ藥是可以經優先審查這條途徑的。如此一來審查時間就可縮短至最短240天。
RA的工作方式與工作精神
以下的部分我將由我的主觀經驗來講述「我觀察到的RA的工作模式與人格特質」。
如果你要我用外行的一句話描述RA的工作方式，我會說：「長時間坐著看電腦」，
畢竟這份工作完全倚賴電腦來進行，久坐是無法避免的（對我來說真的好不習慣啊！）。
而RA的工作精神，我認為是要「按部就班卻不失彈性」。
怎麼說呢？
A. 按部就班
RA的工作內容或順序都是按照很多不同的法律條文進行，因此需要按部就班地準備各項法律規定的文件。
B. 彈性
例如：了解在法律規定之下，如何以最省時、省錢的方式進行案件送審？了解萬一審查不如預期，時否保留彈性時間可運用？
RA的人格特質
人格特質的部分，我在我認識的RA同事身上，看到了「耐心」、「細心」與「沈穩」：
A. 耐心
畢竟一項有關藥品法規管理的案件可能需要兩、三年才能完成，因此耐心準備、耐心溝通與耐心地處理各方（政府方或其他部門）的要求是很重要的。
B. 細心
細心地閱讀法規是RA的基本功，細心地確認並維持藥品資料的正確性與國內適宜性也是非常重要的。
C. 沈穩
大多數的工作者都會被要求具備沈穩的個性：在工作上遇到困難的時候可以冷靜解決，或是確認自己的極限後，向他人尋求協助；不獨自地埋頭苦幹、拖延與逃避等等，我想這點RA也不例外。
（跟前面內容沒有很相關的）總結
在暉致的實習經驗讓我遇見各式各樣的藥廠工作者，我認為這讓我更加釐清職涯的方向。建議大家如果有機會能進入藥廠實習，可以把握和各個同事一對一聊天的機會，把自己的想法或是問題準備好，勇敢地表達或詢問，這或許是比自己手頭上的工作更對自己有長遠影響的經驗！
